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国家药监局发布21项医疗器械行业标准

2019-11-20 17:29:01来源:CPRJ中国塑料橡胶

11月13日,国家药监局公布关于发布YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准的公告。

例如,关于一次性使用血液灌流器的标准,规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。

标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

针对关节置换植入物、肩关节假体、关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法的标准,规定了肩关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。

关节盂内衬和关节盂背衬可由以下材料任意组合制成:金属合金、聚合材料以及复合材料。标准适用于产品的设计验证和与其他假体的比较。

又比如,关于外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法的标准,规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。

标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

更多详情,可登入国家药监局查看。

附公告内容: